Das revidierte Schweizer Medizinprodukterecht orientiert sich an den neuen Verordnungen der EU (MDR1 und IVDR2), um den gleichen Stand von Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten. Im Juli 2020 hat der Bundesrat die Änderungen des HMG (re-vHMG) und des Humanforschungsgesetzes (HFG) per 26. Mai 2021 in Kraft gesetzt. Gleichzeitig wurden die totalrevidierte MepV und neue Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep) verabschiedet und in Kraft gesetzt.
(Quelle Swissmedic; https://www.swissmedic.ch/swissmedic/de/home/medizinprodukte/neue-eu-verordnungen-mdr-ivdr.html)
Die Verordnungen haben Auswirkungen auf Anforderungen an Hersteller, Importeure und Händler (bzw. deren Bevollmächtigte) und für Angehörige der Gesundheitsberufe und Gesundheitseinrichtungen. Gerne unterstützen wir Sie bei Fragen zur Umsetzung.
